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| 作者：不明 来源：www.pccode.net 整理 发布时间：2007-1-25 20:02:35 发布人：wongrs | |||
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四、x型题(多项选择题)共30题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正 确答案。少选或多选均不得分。 111．出现下列情况，制药企业的产品不能出厂 （ ） A．不合格成品 B．未经检验的成品 C．未出具检验报告的成品 D．检验合格的成品 E．已超过有效期但仍符合法定标准的成品 112．指出下列条款中，符合制药企业工艺用水管理要求的内容 A．工艺用水应制定“工艺用水监护规程” （ ） B．注射用水每月全面检查一次 C．纯水每班在制水工序抽查部分项目一次 D．纯水在室温下用不锈钢贮罐贮存 E．注射用水用不锈钢罐贮存，65℃以上保温 113．制药企业卫生管理中，清洁卫生规程的主要内容有 （ ） A．清洁工作范围、内容 B．清洁方法、程序 C．清洁工作频次 D．设备的洗涤方法 E．设备的洗涤周期 114．制药企业产品质量档案内容有 （ ） A。产品简介 B．质量标准沿革 C．主要原辅料、半成品、成品质量标准 D．历年质量情况及评比 E．留样观察情况 115．制药企业质量管理中，企业除执行药品的各级法定标准外，还应制定以下标准（ ） A．成品的企业内控标准 B．中间体的质量标准 C．工艺用水的质量标准 D．原辅料的质量标准 E．包装材料的质量标准 116．企业实施GMP自检报告内容应包括 （ ） A．检查记录 B．检查的评价意见 C．检查的建议 D．采取的措施 E．实施措施的效果 117．医药经营企业，应严格实行双人双锁保管的是 （ ） A．毒性药品 B．解热镇痛药 C．易挥发性药品 D．生物制品 E．麻醉药品 l18．药品储存过程中，受外界哪些因素的影响，会发生质量变化 （ ） A．温度 B．湿度 C．日光照射 D．空气中的二氧化碳 E．声波 119．在药品经营企业，质量事故处理的“三不放过”原则 （ ） A．事故原因不清不放过 B．事故责任者和群众没有受教育不放过 C．没有抽检药品不放过 D．没有防范措施不放过 E．药品没销毁不放过 120．化验室强制检定的计量器具有 （ ） A．玻璃液体温度计 B．砝码 C．比色计 D．火焰光度计 E．酸度计 121．药品经营企业发货原则 （ ） A．先产先出 B．先进先出 C．随到随出 D。易变先出 E．近期先出 122．销毁毒性药品时哪些人员应签字盖章 （ ） A．质量管理人员 B．仓库保管员 C．销毁批准人员 D．销毁人员 E．监埋人员 123．按卫生部规定，我国已生产、供应、使用的一类精神药品有（ ） A．强痛定 B．二氢埃托啡 C．丁丙诺啡 D．哌醋甲酯 E．氯芬待因 124．非处方药来源于 （ ） A．处方药 B．临床长期使用，由医药专家评审遴选 C．经卫生行政部门审批颁布 D．国家基本药物目录 E．民间传统用药 125．制药企业大输液生产中，生产操作可以在洁净度10000级环境里局部l00级条 件下进行的工序有 （ ） A．稀配 B．精滤 C．灌装 D．放膜 E．翻塞 126．片剂生产过程中 （ ） A．原辅料要进行预处理 B．配料处方计算、称量及投料必须复核 C．制粒使用的容器应洁净、无异物 D．整粒机必须有除尘装置 E．压片室与外室应保持相对正压 127．药品说明书是 （ ） A．医生和病人在治疗用药时的科学依据 B。是药品生产单位承担法律责任的重要依据 C．是论文的表现形式之一 D．是药品报请审批的必备材料之一 E．是药品的广告 128．指出不属于药学工具书的刊物 （ ） A．《中国药物大辞典》 B。《中国药学文摘》 C．《中国药学杂志》 D．《中国药物大全》 E．《全国医药产品大全》 129．计算机的软件包括 （ ） A．系统软件 B．程序设计语言 C．系统总线 D．磁盘 E．应用软件 130．指出下列各项中不符合计算机使用的条件 （ ） A．控制温度、湿度 B．防水、防震 C．机房干净、不必控制洁净度 D．电源电压应在微机额定值的士15％之间 E．远离强电磁场、超声波等干扰源 解答 题号：111 答案：A、B、C、E 解答：GMP实施指南规定，不合格成品不准出厂，未经检验的成品及未出具检验报 告的成品，因存在合格或不合格两种可能，在未确定合格前不能出厂，超过有效期的成品 按药品管理法属劣药，即使仍符合法定标准的成品也不能出厂。检验合格的产品当然可以 出厂。按本题要求，答案应为A、B、C、E。 题号：112 答案：A、D 解答：GMP实施指南规定，工艺用水管理要求的内容有：工艺用水应制定“工艺用 水监护规程”，注射用水至少每周全面检查一次，纯水每2h在制水工序抽查部分项目一 次，纯水在室温下宜用不锈钢贮罐贮存，注射用水宜用优质低碳不锈钢贮罐贮存，并在 80℃以上保温或65℃以上保持循环。 因此B、C、E项不合要求。 本题答案应为A、D。 题号：113 答案：A、B、C 解答：GMP实施指南规定，清洁卫生规程的主要内容为：清洁工作范围、内容；清 洁方法、程序；清洁剂、消毒剂、灭虫剂及配制；清洁工作频次；清洁卫生检查及评价。 可见，本题中D、E出示内容不合本题题意，本题答案为从B、C。
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